“Репресії”, пов’язані з несумлінною конкуренцією!
Лабораторія — невеликий приватний будинок з підвалом — розташована практично в центрі міста на вулиці Дмитрівській, 4/5. За даними правоохоронців, вона діяла кілька років. От що розповів начальник відділу УБОЗ УМВС України в Харківській області Петро Філіпенко:
— Спочатку в нас була інформація, що препарат із плаценти виробляється в Росії. Керівники окремих харківських медпідприємств це підтверджували, говорячи, що одержують сировину з-за кордону, а в Україні тільки запаюють в ампули або роблять медичні свічі. Готовий продукт передають у Росію. Але пізніше ми з’ясували, що подібні перевезення через кордон не здійснюються. Тоді почали шукати цех на території Харківської, а також сусідніх областей. Виявилося, що препарат, одна упаковка якого ще в 2001 році коштувала 130-150 гривень (це не початкова ціна, а та, за якою “Біоглобін” реалізовували “з рук”. — Авт.), в Україні не зареєстрований, доклінічні та клінічні дослідження не проходив. Виходить, що виробляється він незаконно, а люди його приймають. Сьогодні ми не говоримо, що “Біоглобін” — погані ліки. Претензії полягають у тому, що препарат виготовлявся “нецивілізованим” шляхом, тобто без дотримання визначених технологічних умов і без відповідних документів. Кримінальна справа порушена за частиною 1-ю ст. 202 КК України “Порушення порядку заняття господарською і банківською діяльністю”. Як ми вже писали, виробництво, навколо якого розгорілися пристрасті, організував професор фармацевтики. Ми вислухали і його точку зору.
— “Репресії”, пов’язані з несумлінною конкуренцією, — заявив харківський учений Геннадій Шитов. — Наш “Біоглобін” користується великим попитом, чим “перебиває” подібні препарати інших підприємств. Крім того, наша робота заважає і постачальникам імпортної продукції. До речі, “Біоглобін” довелося зареєструвати на території України як ветеринарний препарат, тому що в проведенні клінічних випробувань на людях нам довший час відмовляли. Тільки нещодавно вдалося домогтися дозволу.
Як ствердила Наталія Григор’єва, науковий співробітник відділення ортопедії Інституту геронтології АМН України, обмежені клінічні випробування на 60 хворих почалися 15 серпня і протривають три місяці. Дозвіл на проведення досліджень дав Державний фармакологічний центр при Міністерстві охорони здоров’я України, а це значить, що на “Біоглобін” були подані всі передбачені законом документи, у тому числі сертифікати якості й безпеки препарату.
— Впродовж усього дослідження ми ведемо докладну документацію на кожного хворого, — говорить пані Наталія. — Після трьох місяців вся інформація з проведення дослідів подається у фармакологічний центр, що робить звіт про ефективність препарату, на основі якого дають або ж ні дозвіл на впровадження в клінічну практику.
Геннадій Шитов стверджує, що його лікарський засіб виготовляється з дотриманням технології і без ніяких порушень, на що є вся необхідна документація.
— Усе почалося ще при СРСР, коли я працював у Харкові у Всесоюзному науково-дослідному інституті хімії і технології лікарських засобів. Розробки препарату проводилися з кінця 80-х. Після розпаду Союзу фінансування припинилося, але я продовжив роботу. У новій технології ми зуміли підвищити вміст діючої речовини, у результаті чого ефект “Біоглобіну” зріс у десять разів, при цьому побічні ефекти зникли. Наш препарат абсолютно нетоксичний, тому що складається з амінокислот, скільки його не вводь — миші і пацюки, на яких проводилися досліди, не гинуть. До речі, Київський НДІ фармакології й токсикології підтвердив це.
Нормативна база “навколо плаценти” не відрегульована?
“Біоглобін” виготовлявся з плаценти, яку підприємство Геннадія Шитова одержувало за договором із двох харківських пологових будинків.
— Відповідно до наданих нам нормативних документів, тільки одне київське державне підприємство в Україні має право на переробку плаценти, — говорить начальник відділу УБОЗ Петро Філіпенко. — Крім того, була постанова Кабміну про обов’язкове поховання біовідходів. Ті пологові будинки, що постачали сировину професору нібито безоплатно, не мали належних документів. Але вони мали договори, укладені з ритуальними фірмами, що повинні робити поховання плаценти, на що виділяються бюджетні кошти.
— Немає ніякого нормативного документа, що забороняв би нам віддавати, продавати чи направляти на дослідження послід жінки, що народила, — прокоментував ситуацію Дмитро Говсєєв, начмед київського пологового будинку №5 (до речі, цей пологовий будинок є провідним у Києві, його головлікар Михайло Макаренко одночасно є головним акушером-гінекологом столиці. — Авт.). — Немає також яких-небудь наказів, що забороняють пологовим будинкам укладати договори на постачання “дитячого місця” підприємству, що виготовляє з нього фармакологічний чи косметичний препарат. Років 5-7 тому і наш пологовий будинок укладав подібні договори. Є, звичайно, винятки, передбачені 31-м наказом Міністерства охорони здоров’я України, відповідно до якого плаценту від жінок із проблемною вагітністю і пологами, при народженні важко хворої дитини, необхідно обов’язково відправити на дослідження. Інша справа, що використовувати для виготовлення медпрепаратів можна тільки плаценту здорової жінки, що пройшла всі необхідні обстеження — це має бути зазначеним у відповідних документах. (Протипоказання для збору біотканин та інші умови зафіксовані в “Інструкції для персоналу пологових будинків (відділень) зі збору плаценти і плодових оболонок, застосовуваних для виготовлення біотканинних препаратів”, виданих ще Мінздравом СРСР у 1990 році, якими і керувався професор Шитов. — Авт.). Професор Шитов стверджує, що “Біоглобін” успішно пройшов клінічні випробовування в Росії і зареєстрований там як медпрепарат. Петро Філіпенко стверджує: — Я не можу однозначно сказати, що “Біоглобін” зареєстрований на території Росії, тому що нам надали лише копії реєстрації, завірені печаткою харківського підприємства.
Геннадій Шитов пред’явив документи, що свідчать про те, що йому дозволялося вивозити препарат з території України, а Мінздрав Росії не заперечував проти ввозу “Біоглобіну”, призначеного для проведення клінічних дослідів у РФ. Ми зателефонували за зазначеним в документах телефоном російського державного Наукового центру експертизи засобів медичного застосування. Там підтвердили, що в їхньому Центрі дійсно проводять клінічні дослідження на людях як зареєстрованих, так і новорозроблених препаратів, у тому числі завезених з України. Для отримання більш детальної інформації ми направили в російський медичний заклад офіційний запит.
Препарат має вісім ступенів захисту!
За словами Геннадія Шитова, “Біоглобін” продавало його підприємство як ветеринарний препарат за ціною 40-45 гривень за упаковку з 10 ампулами. Інструкцію до нього додавали як до ветеринарного, а на додаток — інформаційний листок, в якому вказувалося, що “Біоглобін” лікує і людей (захворювання опорно-рухової системи, органів сечостатевої сфери, безплідність, імпотенцію, фригідність, викидні, хронічні запальні процеси та багато інших, омолоджує, загоює та ін.).
— Ми не торгували “Біоглобіном” через аптеки, тим самим не порушували закон “Про лікарські засоби”, — говорить пан Шитов. — До того ж я абсолютно переконаний, що ветпрепарат завжди може стати ліками для людей, якщо пройде додаткові дослідження, що ми і зробили, але в Москві.
За словами Геннадія Шитова, одержуваний препарат має вісім ступенів захисту від СНІДу, гепатиту та інших інфекцій.
— По-перше, відповідно до договорів з пологовими будинками, плацента забиралася тільки від здорових жінок. По-друге, її заморожували до 20 градусів у двох холодильних камерах (убозівці заявляють, що агрегатів не було, Шитов стверджує, що вони знаходяться в окремому від лабораторії приміщенні. — Авт.). По-третє, перероблену на електром’ясорубці плаценту заливали хлористою кислотою, що розщеплювала до амінокислот тканину вірусів, навіть якщо такі були. Щоб не заплутувати вас медичними термінами, скажу тільки, що інші ступені захисту виключали потрапляння в препарат вірусів гепатиту, ВІЧ та інших. Перед направленням розчину на розлив на завод ми додавали в нього гідроксид хлору в концентрації сотої частки відсотка, що у випадку потрапляння мікробів з повітря, убивав їх. На заводі препарат піддавався попередньому повному аналізу за всіма показниками — стерильність, токсичність тощо. Перед самим розливом препарат повторно фільтрувався через спеціальний фільтр, і тільки тоді запаювався в ампули, що потім перевірялися на герметичність і направлялися на контроль якості готового продукту в лабораторію відділу техконтролю при заводі (до речі, фармзавод, на якому фасувався “Біоглобін”, вважається одним із кращих у країні, недавно він виграв тендер держзамовлення на виготовлення щеплень для дітей. — Авт.). Препарат абсолютно нешкідливий. Я особисто, мої рідні і знайомі застосовуємо його. Якби мені залишили хоч одну ампулу “Біоглобіну”, я б зробив собі ін’єкцію прямо на ваших очах. Нам уже дзвонять люди з проханням продати “Біоглобін” за будь-які гроші.
В УБОЗ Харківської області мені сказали, що і до них дзвонили споживачі “Біоглобіну”. В даний час інформацію, отриману від них, правоохоронці не розголошують.
P.S. Поки Феміда не сказала в цій справі своє вирішальне слово, спробуємо зробити з цієї історії свої висновки. Якщо буде доведено, що препарат вироблявся з порушенням санітарних і законодавчих норм, український споживач, на якому вже перепробували сотні “панацей”, учергове відчує себе обдуреним. Якщо ж правда виявиться на стороні професора, ми одержимо ще один привід шкодувати про те, що в нашій країні талановиті люди змушені сидіти в підпіллі, а тисячі співвітчизників, яким вони могли б допомогти, залишаються зі своїми проблемами і болячками.
